The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.
根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。
In the document you as the manufacturer, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), should:declare that the product is in conformity with the relevant statutory requirements applicable to the specific product;make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant).
文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求;確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和地址,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息(如果有)。
The UK Declaration of Conformity should be available to market surveillance authorities on request.
市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國(guó)符合性聲明》。
The information required on the Declaration of Conformity will be largely the same as what is currently required on an EU Declaration of Conformity. This can vary depending on the application legislation but generally should include:
?your name and full business address or that of your authorised representative
?the product’s serial number, model or type identification
?a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance
?the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)
?the relevant legislation with which the product complies
?your name and signature
?the date the declaration was issued
?supplementary information (if applicable)
符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。
可能會(huì)根據(jù)應(yīng)用法規(guī)而有所不同,但通常應(yīng)包括:
?您的名稱和完整的公司地址或授權(quán)代表的名稱和完整的公司地址
?產(chǎn)品的序列號(hào),型號(hào)或類型識(shí)別
?聲明,說(shuō)明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任
?進(jìn)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息(如果適用)
?產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
?您的姓名和簽名
?聲明簽發(fā)日期
?補(bǔ)充信息(如果適用)
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詞條
詞條說(shuō)明
IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南
一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷(IVD)自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”,它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先,需要分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍。接著,確定該器械的分類,對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品,一般屬于特定的分類類別。然后,選擇
英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管(PMS)要求變化
根據(jù)英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械(上市后監(jiān)管要求)(修正案)(英國(guó))條例》法定文書(shū)草案,該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康,一起來(lái)看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國(guó)《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版,一旦醫(yī)療器械投放市場(chǎng),制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而,上市后監(jiān)
器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?
如果您計(jì)劃在美國(guó)制造或分銷(xiāo)醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對(duì)應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程開(kāi)始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來(lái)確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的
浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書(shū)
自2021年1月1日,英國(guó)正式脫歐以來(lái),英國(guó)已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來(lái)執(zhí)行國(guó)內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請(qǐng)了CE認(rèn)證或CE注冊(cè)而無(wú)法繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)使用的困擾。所有的器械,無(wú)論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等,均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊(cè);且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來(lái),角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)