UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫(xiě)?

    The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.
    根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。
     
    In the document you as the manufacturer, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), should:declare that the product is in conformity with the relevant statutory requirements applicable to the specific product;make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant).
    文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求;確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和地址,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息(如果有)。
     
    The UK Declaration of Conformity should be available to market surveillance authorities on request.
    市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國(guó)符合性聲明》。
     
    The information required on the Declaration of Conformity will be largely the same as what is currently required on an EU Declaration of Conformity. This can vary depending on the application legislation but generally should include:
    ?your name and full business address or that of your authorised representative
    ?the product’s serial number, model or type identification
    ?a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance
    ?the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)
    ?the relevant legislation with which the product complies
    ?your name and signature
    ?the date the declaration was issued
    ?supplementary information (if applicable)
    符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。
    可能會(huì)根據(jù)應(yīng)用法規(guī)而有所不同,但通常應(yīng)包括:
    ?您的名稱和完整的公司地址或授權(quán)代表的名稱和完整的公司地址
    ?產(chǎn)品的序列號(hào),型號(hào)或類型識(shí)別
    ?聲明,說(shuō)明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任
    ?進(jìn)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息(如果適用)
    ?產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
    ?您的姓名和簽名
    ?聲明簽發(fā)日期
    ?補(bǔ)充信息(如果適用)

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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南

    一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷(IVD)自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”,它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先,需要分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍。接著,確定該器械的分類,對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品,一般屬于特定的分類類別。然后,選擇

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