OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

時間：2023-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設備。
FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業(yè)計劃？CDRH 的小企業(yè)計劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)
自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內(nèi)容
自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷售證書是