英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

時間：2024-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

一、MHRA 磋商背景與意義

英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。
隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，以適應(yīng)不斷變化的市場需求和技術(shù)發(fā)展。例如，通過引入*特的器械標(biāo)識（UDI）提高器械可追溯性，有望減少對 UKCA 標(biāo)記的需求，這將較大地提升監(jiān)管效率和準(zhǔn)確性。另一方面，**依賴機(jī)制的探討將為英國市場引入更多經(jīng)過類似監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場的速度，滿足患者的醫(yī)療需求。
體外診斷器械風(fēng)險等級的劃分以及對 B 類器械市場準(zhǔn)入要求的征求意見，將使不同風(fēng)險等級的器械得到較加精準(zhǔn)的監(jiān)管，確?；颊吆凸娊】?。此外，同化的歐盟法律的討論，將在向較新的醫(yī)療器械制度過渡期間，確保英國醫(yī)療器械法定框架的完整性和穩(wěn)定性。
總之，MHRA 的此次磋商對于英國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響，將為未來的監(jiān)管提供重要的信息和方向。

二、磋商內(nèi)容及政策領(lǐng)域

（一）UKCA 標(biāo)記政策調(diào)整

目前，醫(yī)療器械或其無菌包裝投放到英國市場需具備 UKCA 英國符合性評估標(biāo)記。然而，MHRA 正引入新要求，通過為器械分配*特的器械標(biāo)識（UDI）以提高器械可追溯性。數(shù)據(jù)顯示，UDI 的引入可較大地提升監(jiān)管效率，例如在不良事件發(fā)生時，能夠較快速地追溯問題器械的來源和流向。MHRA 正就是否取消 UKCA 實物標(biāo)識要求征求意見。這一調(diào)整的背后，是為了適應(yīng)不斷變化的市場需求和技術(shù)發(fā)展，減少企業(yè)的標(biāo)識成本，同時提高監(jiān)管的精準(zhǔn)度。

（二）**依賴機(jī)制探討

**依賴機(jī)制對于英國醫(yī)療器械市場具有重要作用。如果某些醫(yī)療器械已經(jīng)獲得類似監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，通過**依賴機(jī)制可以較快地使其進(jìn)入英國市場。MHRA 現(xiàn)希望就**依賴的詳細(xì)政策框架征求意見。例如，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，在過去的一段時間里，通過**依賴機(jī)制進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械數(shù)量呈上升趨勢，這表明該機(jī)制在加快產(chǎn)品進(jìn)入市場速度方面具有潛力。**依賴機(jī)制可以充分利用其他國家和地區(qū)的監(jiān)管資源，提高審批效率，為英國患者提供更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械選擇。

（三）體外診斷器械監(jiān)管

IVD 器械將根據(jù)其對患者和公眾健康所造成的風(fēng)險分為 4 個風(fēng)險等級。不同風(fēng)險等級的 IVD 器械有不同的市場準(zhǔn)入要求。MHRA 正在就 B 類 IVD 器械獲得市場準(zhǔn)入的監(jiān)管要求征求意見。風(fēng)險等級的劃分有助于較加精準(zhǔn)地監(jiān)管體外診斷器械，確保其安全性和有效性。對于 B 類 IVD 器械，其市場準(zhǔn)入要求的確定需要綜合考慮多方面因素，如技術(shù)性能、臨床需求等。

（四）同化歐盟法律提案

同化歐盟法律提案的目的是取消 4 項被同化法律的撤銷日期，以便在向較新的醫(yī)療器械制度過渡前，這些法律仍然是英國醫(yī)療器械法定框架的一部分。這 4 項法律包括關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范的* 2002/364 號決定、歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說明的* 207/2012 號法規(guī)、歐盟關(guān)于動物組織制造的醫(yī)療器械的特殊要求的* 722/2012 號法規(guī)以及歐盟關(guān)于指定和監(jiān)督批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的* 920/2013 號條例法規(guī)。這些法律在英國醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，確保了過渡期間英國醫(yī)療器械法定框架的完整性和穩(wěn)定性。

三、磋商影響與未來展望

（一）磋商對英國醫(yī)療器械行業(yè)的影響

此次磋商無疑將對英國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。首先，在政策調(diào)整方面，UKCA 標(biāo)記政策的調(diào)整以及 UDI 的引入，將促使企業(yè)重新審視其生產(chǎn)和標(biāo)識流程。這可能會帶來一定的成本投入，但從長遠(yuǎn)來看，提高了器械可追溯性，將降低不良事件發(fā)生的風(fēng)險，增強(qiáng)消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任度。
**依賴機(jī)制的探討將為企業(yè)拓展**市場提供更多機(jī)會。企業(yè)可以借助這一機(jī)制，加快產(chǎn)品在英國市場的準(zhǔn)入速度，提高市場競爭力。同時，也有助于促進(jìn)**間的合作與交流，推動行業(yè)技術(shù)的進(jìn)步。
對于體外診斷器械的監(jiān)管調(diào)整，將促使企業(yè)較加注重產(chǎn)品的風(fēng)險評估和質(zhì)量控制。不同風(fēng)險等級的市場準(zhǔn)入要求，將促使企業(yè)加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
同化歐盟法律提案的實施，將確保英國在向新的醫(yī)療器械制度過渡期間，保持監(jiān)管框架的穩(wěn)定性和完整性。這為企業(yè)提供了一個相對穩(wěn)定的政策環(huán)境，有利于企業(yè)進(jìn)行長期規(guī)劃和投資。

（二）未來英國醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展方向

展望未來，英國醫(yī)療器械監(jiān)管將朝著較加嚴(yán)格、高效和**化的方向發(fā)展。在提高患者安全方面，將進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)督要求，確保醫(yī)療器械在使用過程中的安全性和有效性。例如，通過強(qiáng)化報告義務(wù)、定期審查和收集數(shù)據(jù)等方法，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題。
在創(chuàng)新支持方面，英國將繼續(xù)加強(qiáng)對新的和不斷發(fā)展的領(lǐng)域的監(jiān)管，如軟件醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械。為創(chuàng)新設(shè)備引入預(yù)先批準(zhǔn)途徑，擴(kuò)大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的作用，提供更多的市場途徑，以促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
在**合作方面，英國將積極尋求與**最佳實踐保持一致，加強(qiáng)與志同道合的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作。通過**依賴機(jī)制，引入更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械，同時也將英國的創(chuàng)新技術(shù)推向**市場，提升英國在**醫(yī)療器械領(lǐng)域的地位。
總之，此次磋商為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的未來發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨著新法規(guī)的逐步實施，英國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來較加規(guī)范、創(chuàng)新和**化的發(fā)展機(jī)遇。

四、角宿團(tuán)隊的 MHRA 合規(guī)支持

四、角宿團(tuán)隊的 MHRA 合規(guī)支持

（一）專業(yè)的咨詢服務(wù)

角宿團(tuán)隊擁有一支經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械合規(guī)*團(tuán)隊，能夠為企業(yè)提供*的 MHRA 合規(guī)咨詢服務(wù)。我們深入了解 MHRA 的監(jiān)管要求和磋商內(nèi)容，能夠為企業(yè)提供準(zhǔn)確、及時的政策解讀和應(yīng)對策略。例如，對于 UKCA 標(biāo)記政策調(diào)整，我們可以幫助企業(yè)評估取消實物標(biāo)識要求對其業(yè)務(wù)的影響，并提供相應(yīng)的解決方案。在**依賴機(jī)制方面，我們可以協(xié)助企業(yè)了解**市場的監(jiān)管動態(tài)，制定合適的市場準(zhǔn)入策略。

（二）定制化的合規(guī)方案

針對不同企業(yè)的特點和需求，角宿團(tuán)隊可以為其制定定制化的 MHRA 合規(guī)方案。對于體外診斷器械企業(yè)，我們可以根據(jù)其產(chǎn)品的風(fēng)險等級，提供相應(yīng)的市場準(zhǔn)入指導(dǎo)和質(zhì)量控制建議。對于涉及同化歐盟法律的企業(yè)，我們可以幫助其梳理現(xiàn)有法規(guī)的要求，確保在過渡期間保持合規(guī)。我們的合規(guī)方案不僅注重滿足監(jiān)管要求，還考慮到企業(yè)的實際運(yùn)營情況和發(fā)展戰(zhàn)略，為企業(yè)提供可持續(xù)的合規(guī)解決方案。

（三）培訓(xùn)與教育

為了幫助企業(yè)較好地理解和應(yīng)對 MHRA 的監(jiān)管要求，角宿團(tuán)隊還提供培訓(xùn)與教育服務(wù)。我們可以組織專業(yè)的培訓(xùn)課程，涵蓋 MHRA 法規(guī)解讀、UDI 實施、**依賴機(jī)制等內(nèi)容。通過培訓(xùn)，企業(yè)員工可以提高合規(guī)意識，掌握的監(jiān)管動態(tài)和應(yīng)對方法。此外，我們還可以為企業(yè)提供在線學(xué)習(xí)資源和定期的法規(guī)較新服務(wù)，確保企業(yè)始終保持對 MHRA 監(jiān)管要求的了解和掌握。

（四）持續(xù)的支持與服務(wù)

角宿團(tuán)隊不僅在企業(yè)合規(guī)建設(shè)初期提供支持，還會在企業(yè)的日常運(yùn)營中持續(xù)提供服務(wù)。我們可以為企業(yè)提供定期的合規(guī)審查和風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的合規(guī)問題。在 MHRA 磋商結(jié)果公布后，我們也會**時間為企業(yè)提供解讀和應(yīng)對建議，幫助企業(yè)順利過渡到新的監(jiān)管制度?？傊?，角宿團(tuán)隊將始終與企業(yè)站在一起，為企業(yè)的 MHRA 合規(guī)之路提供持續(xù)的支持務(wù)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評定程序歪曲醫(yī)療器械未能報告不良事件。

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