浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

時間：2021-04-30

自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。

很多企業(yè)面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。

自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)要求，協(xié)助了幾十家企業(yè)完成MHRA注冊及英國CFS證書的申請工作。本次申請的金華的企業(yè)，其產(chǎn)品為輪椅助行器類，目前已順利完成MHRA注冊，并獲得出口至多國的CFS證書。

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詞條
詞條說明
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
怎樣區(qū)分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評定認可機構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評定活動的相關(guān)機構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協(xié)議（IAF MLA）。通過IAF全面系統(tǒng)的****評審，認可制度符合相關(guān)**準則要求的國家認可機構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構(gòu)組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現(xiàn)有簽約認可機構(gòu)共
口罩進入美國是否需要代理人？
根據(jù)FDA監(jiān)管分類，口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；2.?在國外企業(yè)進
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂
沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號**法令，批準了新的《醫(yī)療器械和耗材實施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊和營銷許可。?