NMPA注冊對醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

時間：2023-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

  醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關(guān)

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請資料為了進(jìn)行FDA注冊和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表；2. 產(chǎn)品說

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu)，或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要，因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器

• 在加拿大認(rèn)證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最高。針對四種不同風(fēng)險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—