自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構(gòu):
自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構(gòu)出,第三方機構(gòu)可以是貿(mào)促會,檢測部門,協(xié)會部門,檢測機構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。
例如,英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。
英國自由銷售證書辦理的流程是:
1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議
2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)
3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請
4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個目的國一張證書(也可以申請不指定目的國/目的地區(qū)的,但這似乎不是國外客戶想要的,所以一般企業(yè)選擇指定目的國/目的地區(qū)的居多)
5)獲得證書
自由銷售證書在多個國家和地區(qū)均獲得認可,是出口企業(yè)喜愛它的重要原因之一,但一定要找專業(yè)可靠的第三方咨詢公司(上海角宿咨詢)代理,可以省時省力,為企業(yè)節(jié)省大量時間和成本!
詞條
詞條說明
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時,根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定,一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定,以下情況必須進行報告:(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān),或者其標(biāo)簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處;(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化,或者如果這種情況再次發(fā)生,可能會造成這種情況2. 報告的標(biāo)準根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎?510k有效期是多長?
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎?不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書,但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長?在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進行更改之前,510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質(zhì)等同設(shè)備
醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細的過程,主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風(fēng)險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟:收集醫(yī)療器械信息:收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息,包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則:根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息,制定分類準則。分類準則是根據(jù)醫(yī)療器械
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