英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。
英國自由銷售辦理的流程是:
1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協(xié)議
2)委托責任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)
3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內有企業(yè)信息和產品信息,且經MHRA評審過資質文件,故才可以提交CFS申請
4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的是一個目的國一張證書(也可以申請不指定目的國/目的地區(qū)的,但這似乎不是國外客戶想要的,所以一般企業(yè)選擇指定目的國/目的地區(qū)的居多)
5)獲得證書
詞條
詞條說明
根據Article 2(68) MDR,“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施,以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械,以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施?現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義,FSCA
醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分,用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據其對健康和安全的風險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設備具有*低的潛在風險(例如彈性繃帶),而 IV 類設備具有*大的潛在風險(例如起搏器)。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器
如您想簡潔明了看懂醫(yī)療器械申報注冊流程,可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網(https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html)查閱,或者聯系我們---角宿咨詢,我們可為您提供全程專業(yè)的服務。
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人(美國代理人)。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)(FURLS 系統(tǒng))以電子方式提交的,并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以(但不是必須)指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
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