ISO 9001是由****個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架,**有161個(gè)國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系,也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。
一、ISO9001對客戶的好處
1、最小化錯(cuò)誤
2、改進(jìn)報(bào)告和溝通
3、使產(chǎn)品務(wù)最大化
4、提高準(zhǔn)時(shí)交貨的可靠性
二、ISO9001對組織的好處
1、完善內(nèi)部管理
2、減少過程浪費(fèi)
3、提升組織效率,生產(chǎn)力和利潤
4、提升客戶留存和**
5、測量和監(jiān)控業(yè)務(wù)成果
6、補(bǔ)充其他ISO標(biāo)準(zhǔn)
三、ISO9001:2015實(shí)施的好處
1、提率--認(rèn)證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導(dǎo)方針,這些指導(dǎo)方針在組織的各個(gè)層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計(jì)劃的發(fā)展提供了框架。
2、增加收入--事實(shí)證明,與未獲得ISO認(rèn)證的公司相比,獲得ISO認(rèn)證的公司在生產(chǎn)率和財(cái)務(wù)績效方面可以持續(xù)***大的進(jìn)步。
3、員工士氣--能夠有效地實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責(zé),各級管理人員的責(zé)任得到體現(xiàn),有效的培訓(xùn)計(jì)劃得到實(shí)施,提供了個(gè)人成長的機(jī)會,員工就會*滿意,*有動(dòng)力。
4、*認(rèn)可--ISO是世界公認(rèn)的質(zhì)量管理,從而為認(rèn)證組織打開了新的市場。
5、用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策--通過定期審核和過程審查進(jìn)行監(jiān)控,ISO認(rèn)證的程序設(shè)定明確的績效交付目標(biāo)。這支持基于證據(jù)的決策,而不是基于情緒或“直覺”的決策。你可以*專注于將資源應(yīng)用到能夠提率和增加成本節(jié)約的領(lǐng)域,從而減少尋找正確決策的嘗試和錯(cuò)誤。此外,通過監(jiān)視您正在改進(jìn)的流程,您將能夠根據(jù)數(shù)據(jù)查看發(fā)生了多少改進(jìn)。
6、文件化--在組織的各級建立文件化的“標(biāo)準(zhǔn)工作”系統(tǒng),減少差異,提供工作場所的穩(wěn)定性和問責(zé)的手段。有效的文檔也確保在不符合要求的產(chǎn)品或原材料的情況下有可追溯的記錄。
7、客戶滿意度--公司通過了解他們遵守一個(gè)普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)來獲得客戶的信任,該標(biāo)準(zhǔn)確保了效率、一致性和產(chǎn)品的質(zhì)量。
8、持續(xù)改進(jìn)--一個(gè)經(jīng)過認(rèn)證的質(zhì)量管理體系允許組織通過強(qiáng)調(diào)審核過程、管理績效評審和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的制造過程,*地識別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。系統(tǒng)的過程有助于組織在發(fā)生問題時(shí)識別,減少財(cái)務(wù)影響并加恢復(fù)的速度。詞條
詞條說明
器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證?什么時(shí)候該辦**認(rèn)證?
海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施,**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國,例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成?!癆postille”來源于法語,即“認(rèn)證”,但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19
歐盟MDR(醫(yī)療器械法規(guī))對醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對用戶造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納:一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)水平:I類:低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求,但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評估。I
醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化?
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(LDT)的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對這些變化,醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施:?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài):及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新,確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè):按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系,包括注冊和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系
FDA 510(k)詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此,可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備(在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售)。具體而言,如果醫(yī)療器械制造商打算
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