醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

時(shí)間：2022-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：272

醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。

在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如起搏器）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進(jìn)口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器械通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證獲得*。

要制造和銷售醫(yī)用手套（II 類），您需要獲得加拿大衛(wèi)生部的醫(yī)療器械許可證。在頒發(fā)許可證之前，加拿大衛(wèi)生部會(huì)驗(yàn)證該設(shè)備是否符合安全性和有效性的要求，并符合經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。在加拿大獲得許可的醫(yī)用手套制造商列在醫(yī)療器械有效許可清單中。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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