MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

時間：2024-07-15

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：

制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。

PMS計劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。

2. 目的：提供機制，將醫(yī)療器械風險降至最低，并監(jiān)測其生命周期內(nèi)的使用情況。

3. 職責和權(quán)限：PMS團隊應(yīng)包括研發(fā)、監(jiān)管、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等多部門的人員。制造商需明確負責各部分PMS信息數(shù)據(jù)收集的部門，并可創(chuàng)建執(zhí)行計劃的模型，簡要說明職能部門的責任及權(quán)限。

4. 數(shù)據(jù)來源：明確數(shù)據(jù)來源及收集數(shù)據(jù)的頻率，還應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析方法、樣本量等。PMS系統(tǒng)應(yīng)收集多方面的數(shù)據(jù)，如嚴重事件的信息和現(xiàn)場安全通告（FSN）、現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）；非嚴重事件和不良副作用的數(shù)據(jù)；銷售、投訴和趨勢報告的信息；文獻、數(shù)據(jù)庫和/或登記表數(shù)據(jù)；市場反饋（由使用者、經(jīng)銷商和進口商等提供）；類似醫(yī)療器械的公用信息；主管當局的市場監(jiān)督活動；上市后臨床跟蹤研究；真實世界臨床經(jīng)驗獲得的數(shù)據(jù)等。其中，科學文獻包括前瞻性臨床試驗的結(jié)果、隨訪研究的結(jié)果、個案報告、新技術(shù)等；主管當局的市場監(jiān)督活動包括監(jiān)管當局發(fā)布的警告和安全警報，以及其對醫(yī)療技術(shù)的評估結(jié)果及使用指南等。

5. 分析數(shù)據(jù)：確定需要被分析的參數(shù)及相應(yīng)參考值，例如批次、產(chǎn)品總數(shù)、使用時間/頻率、使用中醫(yī)療器械的數(shù)量、患者數(shù)等。

6. 回顧PMS計劃：不斷考慮產(chǎn)品是否安全并降低產(chǎn)品風險，在PMS完成后進行回顧總結(jié)，為下一階段的產(chǎn)品設(shè)計做考慮并準備。

7. 與其他質(zhì)量管理程序建立聯(lián)系：PMS為風險管理、臨床評價、滿足監(jiān)管要求的活動、產(chǎn)品升級改進、產(chǎn)品銷售等提供信息。

此外，根據(jù)MDR，I 類醫(yī)療器械制造商必須準備一份PMS報告，總結(jié)根據(jù)PMS計劃收集的PMS數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，報告必須描述所采取的任何預防和糾正措施，并提供理由，且在必要時進行較新，應(yīng)要求提供給公告機構(gòu)（NB）（如適用）和醫(yī)療器械監(jiān)管部門（CA）。II a、II b 和III類醫(yī)療器械制造商必須為每個器械（或類別、組）準備定期安全較新報告（PSUR），并將其作為附錄 II 和 III 中指定的技術(shù)文件的一部分。PSUR描述了根據(jù)PMS計劃收集的PMS數(shù)據(jù)結(jié)果和結(jié)論摘要，必須包含收益風險評估的確定結(jié)論、上市后臨床跟蹤研究（PMCF）的主要發(fā)現(xiàn)等內(nèi)容。PSUR至少每年較新一次，對于II a類器械，至少每2年較新一次。III類和植入式器械的制造商還必須主動提交PSUR（通過EUDAMED）以供NB審查，NB會在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中向CA提供他們的結(jié)論。對于其他設(shè)備，PSUR必須僅提供給NB，并根據(jù)要求提供給CA。

同時，公告機構(gòu)（NB）也會對制造商進行無預先通知檢查，必要時，該無預先通知檢查還應(yīng)包括其供應(yīng)商或分包商，以確保制造商符合相關(guān)要求。

需注意的是，MDR法規(guī)較為復雜，具體的執(zhí)行細節(jié)可能因產(chǎn)品的分類、特性以及所在地區(qū)的要求而有所不同。制造商應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)的較新和變化，并與相關(guān)的公告機構(gòu)保持溝通，以確保持續(xù)監(jiān)督的有效執(zhí)行。需要合規(guī)幫助，請聯(lián)系角宿團隊。

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