FDA對(duì)OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

時(shí)間：2023-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。
如果OTC專論藥物符合FD&C法案*505G節(jié)的要求，包括OTC專論（OTC專論）和其他適用要求，則可以在沒有FD&C法案505節(jié)規(guī)定的批準(zhǔn)藥物申請(qǐng)的情況下上市。
OTC藥物專論規(guī)定了條件，如活性成分、用途（適應(yīng)癥）、劑量、給藥途徑、標(biāo)簽和測(cè)試，在這些條件下，特定**類別的OTC藥物（如防曬霜、抗酸劑）通常被認(rèn)為是安全有效的（GRASE）。
根據(jù)FD&C法案*505G（b）節(jié)規(guī)定的程序，F(xiàn)DA有權(quán)發(fā)布行政命令（建議的和最終的），增加、刪除或更改OTC藥物專論公認(rèn)的安全有效（GRASE）條件。FDA或申請(qǐng)人均可啟動(dòng)行政命令流程。
行政命令流程：
添加、刪除或更改專論的行政命令流程可以由行業(yè)（營(yíng)銷、制造、加工或開發(fā)藥物的任何個(gè)人或團(tuán)體）或FDA發(fā)起。
行業(yè)發(fā)起的訂單：
行業(yè)可以通過向FDA提交OTC專論訂購(gòu)請(qǐng)求（OMOR）來請(qǐng)求FDA發(fā)布行政命令。FDA將確定OMOR是否可接受備案。如果FDA接受OMOR備案，F(xiàn)DA將審查OMOR并發(fā)布建議的命令。公眾將至少有45個(gè)日歷日就擬議的命令提交意見。在審查和考慮這些意見后，F(xiàn)DA將發(fā)布最終訂單，即最終OTC專論。所有最終命令都要經(jīng)過爭(zhēng)議解決、行政聽證和**審查。
FDA發(fā)起的訂單：
FDA發(fā)布了一項(xiàng)擬議的命令。公眾將至少有45個(gè)日歷日就擬議的命令提交意見。在審查和考慮這些意見后，F(xiàn)DA將發(fā)布最終訂單，即最終OTC專論。所有最終命令都要經(jīng)過爭(zhēng)議解決、行政聽證和**審查。



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