【FDA認證】FDA注冊的常見誤區(qū)

時間：2021-09-24

FDA注冊的常見誤區(qū)：

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和*要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。

2.FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書？

FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面**傳的FDA證書是什么呢？其實都是申請機構自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如：

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：

1.二三類醫(yī)療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：

1.化妝品FDA注冊

2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5、藥品FDA注冊

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

詞條
詞條說明
【ISO13485認證】做ISO13485認證意義
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消
【fda510k認證】fda510k需要什么資料
fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO9000
美國FDA注冊
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