【FDA注冊】食品FDA注冊流程

時間：2021-09-22

食品FDA注冊流程

什么是FDA注冊？

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

1. 填寫申請資料(簡單基本信息)

2. 遞交資料FDA審核

3. 審核通過獲取FDA注冊號

詞條
詞條說明
【ISO13485認證】做ISO13485認證意義
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消
什么是fda510k認證？
什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的
【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？
1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照的，營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的，簽署是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的，但是后續(xù)如果歐盟當局抽查到了，需要提供，那到時候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？
【FDA認證】為什么要做FDA認證?
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對