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詞條說明
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址, 如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下:b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證,通常包括下列類型:1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫(yī)療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一:FDA資格證書是哪個機構派發(fā)的?答:FDA注冊是沒有資格證書的,商品根據在FDA開展注冊,將獲得注冊號,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽名),但沒有FDA資
【ISO13485認證】企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些?
企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些?企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定,醫(yī)療器械產品應**注冊資格,產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
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網 址: fdasungo.b2b168.com
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