什么是ISO13485認(rèn)？做ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2023-03-02作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：557

ISO13485認(rèn)證是世界上設(shè)備制造商（如美國(guó)、日本、加拿大和歐盟）較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語(yǔ)。




ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996）。中國(guó)等于醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)YYT02872003法律法規(guī)要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(取代)YYT02871996)，自2004年4月1日起，國(guó)家食品監(jiān)督管理局正式發(fā)布。

做ISO13485認(rèn)證意義

通過(guò)ISO 13485認(rèn)證被認(rèn)為是滿足歐盟法律法規(guī)要求的第一步，企業(yè)可能進(jìn)入**市場(chǎng)；

幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投資，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求；

創(chuàng)建框架，監(jiān)控企業(yè)流程和客戶反饋。




ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇：
ISO13485發(fā)證機(jī)構(gòu)怎么選? 萊茵、南德、、波西POSI、NQA?
1、國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)：如POSI上海波西（ 優(yōu)點(diǎn)價(jià)格低，快，國(guó)外適用，*。）
2、國(guó)外機(jī)構(gòu)發(fā)證如：TUV萊茵、南德（優(yōu)點(diǎn)：**內(nèi)認(rèn)可度高，認(rèn)可度高，*性老牌德國(guó)發(fā)證機(jī)構(gòu)；缺點(diǎn)排期難，審核要求嚴(yán)格，價(jià)格貴。)

關(guān)于醫(yī)療器械FDASUNGO可供：ISO9001/ISO13485認(rèn)和咨詢、歐盟CE認(rèn)、美國(guó)FDA認(rèn)、英國(guó)UKCA認(rèn)、瑞士代表、歐盟自由銷(xiāo)售明、歐盟注冊(cè)、生產(chǎn)證等。

ISO13485認(rèn)證流程：
簽訂輔導(dǎo)合同，輔導(dǎo)老師線上+線下輔導(dǎo)相結(jié)合，編寫(xiě)材料，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，提交申請(qǐng)，簽訂認(rèn)證合同
審核老師審核，審核通過(guò)發(fā)證。

注意ISO13485證書(shū)有效期三年，**年初審，*二年*三年監(jiān)督審核。
認(rèn)證周期2個(gè)月左右。

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

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  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

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