【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證含義是什么?

    ISO13485認(rèn)證含義是什么?


         

    ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),

    是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。

    ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線,強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性,

    提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求,

    通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求,來(lái)確保醫(yī)療器械的*有效。

    ISO13485認(rèn)證是近年來(lái)GHTF在各國(guó)**間協(xié)調(diào)的重大突破,

    體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞*、有效這一本質(zhì)來(lái)展開的原則,

    這一原則的很多要求都是以**法律、法規(guī)來(lái)體現(xiàn)的,

    訂入了**的法律法規(guī)中。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。




    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料,美國(guó)代理人服務(wù)

    美國(guó)代理人?美國(guó)法規(guī)規(guī)定,所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國(guó)必須確定一名美國(guó)代理人,美國(guó)的代理人信息是通過(guò)FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一部分,每個(gè)外國(guó)只能*一名美國(guó)代理人。SUNGO可以為您提供美國(guó)代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國(guó)代理人? 在簽訂美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議后,SUNGO將為您履行美國(guó)代理人職責(zé),憑借在法

  • 【MDRCE認(rèn)證】過(guò)渡期對(duì)CE證書有效期的影響

    過(guò)渡期對(duì)CE證書有效期的影響三年過(guò)渡期內(nèi),MDD指令仍然有效,也就是說(shuō)廠家在這三年有效期內(nèi),依然可以根據(jù)MDD指令來(lái)申請(qǐng)MDD證書,但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書,在MDR執(zhí)行后的有效期問(wèn)題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后,原MDD證書有效期內(nèi),年審及飛檢中,公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求?企業(yè)如何應(yīng)對(duì)?在實(shí)行MDR之后,原持有MDD證書的廠家,同樣需要按照MDR的

  • 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

    FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,一般分為兩種,一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,流程快,能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說(shuō)明書,產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)

  • 【ISO13485認(rèn)證】實(shí)施ISO13485給企業(yè)所帶來(lái)的收益

    ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益?1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視,有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程

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