ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：826

項(xiàng)目介紹 

質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。

 

1.  ISO9001的**思想

ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)“成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重”。其**思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿意。

ISO9001：2016標(biāo)準(zhǔn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，較加強(qiáng)調(diào)較高管理者的**力。質(zhì)量管理體系從理解組織的內(nèi)外部環(huán)境出發(fā)，識別組織面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。循環(huán)運(yùn)用PDCA方法，不斷持續(xù)改進(jìn)，著力聚焦于組織績效和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果，即產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)持續(xù)滿足客戶、法律法規(guī)的要求。

 

2.  ISO9001與產(chǎn)品認(rèn)證的關(guān)系

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為如下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。   

 

產(chǎn)品認(rèn)證是產(chǎn)品滿足法律、法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)獲得認(rèn)可的過程. ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供了穩(wěn)定持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量水平的能力。在產(chǎn)品認(rèn)證審核時(shí)，通常要求建立質(zhì)量管理體系以保證這種能力。例如歐盟PPE指令的模式D的質(zhì)量體系審核就是按照ISO9001的規(guī)范來實(shí)施的。

 

3.  ISO13485的**要求

ISO13485源于ISO9001但獨(dú)立于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，適用那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，也適用于向這些組織提供原材料、零部件、服務(wù)的供方。

 

ISO13485：2016的**思想是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其*有效性，而不是追求持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意，其有別于ISO9001的**要求包括：

1） ISO13485只適用于標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)所定義的醫(yī)療器械行業(yè)，不像ISO9001是各行各業(yè)都可采用的標(biāo)準(zhǔn)。

2） **符合法律法規(guī)要求，所以標(biāo)準(zhǔn)中要求形成文件化的證據(jù)信息（文件和記錄）非常詳細(xì)，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)ISO13485：2016中“形成文件”達(dá)到56處，保持記錄要求48處。

3） 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

4） 強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品上后的監(jiān)管以及與監(jiān)管溝通/向監(jiān)管報(bào)告的要求；

基于上述理由，符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不能聲稱符合ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)。

 

認(rèn)證材料：

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

一、ISO13485醫(yī)療認(rèn)證初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會(huì)對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)**審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)**審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

 

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送*的檢驗(yàn)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

 

三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

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  CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國**醫(yī)藥設(shè)備博覽會(huì)（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo)，也感謝每一位客戶對我們的信任與支持。雖然展會(huì)只有短短的4天，但我們的激情不會(huì)消退，SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務(wù)每一位，期待與您的再次相遇！ 展會(huì)現(xiàn)場熱鬧非凡，沒能到現(xiàn)場的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。注冊包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要?dú)W盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料

  (1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊號

• 【FDA注冊】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認(rèn)證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完