美國FDA注冊

時(shí)間：2022-01-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：403

FDA認(rèn)證的歸類

大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：

1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊

4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報(bào)告

5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊

FDA認(rèn)證疑難問題

問題一：FDA資格證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)派發(fā)的？

答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資格證書一說。

問題二：FDA必須選定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)稽查機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)。假如有人說她們是FDA屬下的認(rèn)證試驗(yàn)室，那麼他較少是在欺詐顧客，由于FDA既沒有朝向群眾的服務(wù)型認(rèn)證機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)室，都沒有說白了的“特定試驗(yàn)室”。FDA做為聯(lián)邦**稽查機(jī)構(gòu)，不能從業(yè)這類既當(dāng)裁判員又當(dāng)選手的事。FDA只能對服務(wù)型的檢測室的GMP品質(zhì)開展認(rèn)同，達(dá)標(biāo)的授予合格證，但不容易向群眾“特定”，或強(qiáng)烈推薦特殊的一家或幾個(gè)。

問題三：FDA注冊是不是一定必須一位美國代理人？

答：是的，我國申請人在開展FDA注冊時(shí)需要分派一名美國中國公民（企業(yè)/社團(tuán)活動(dòng)）做為其代理人，該名代理人承擔(dān)開展坐落于美國的全過程服務(wù)項(xiàng)目，是聯(lián)絡(luò)FDA與申請人的媒體。





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