2016年保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：166

2016年保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求
1轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料目錄
（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
（3）原注冊證書及其附件復(fù)印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及被許可人出具的注銷原注冊證書申請；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
2轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料要求
（1）上述材料中，除（1）、（3）、（6）項外，應(yīng)按照4.1.1、4.1.2項要求提供其他申請材料。
（2）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同，應(yīng)包含受讓方應(yīng)對原注冊申請材料的*性、保健功能、質(zhì)量可控性相關(guān)研發(fā)報告及原始研究資料進(jìn)行審查核實，并對其真實性承擔(dān)法律責(zé)任的條款。
（3）*性、保健功能試驗評價材料可以原注冊申請材料的復(fù)印件替代。受讓方應(yīng)在在轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)下，連續(xù)生產(chǎn)至少三批樣品，經(jīng)功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，其質(zhì)量及穩(wěn)定性應(yīng)符合要求。
（4）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請產(chǎn)品的*性、保健功能、質(zhì)量可控性應(yīng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。
（5）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
（6）提交的標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應(yīng)與原注冊證書及附件內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定。
（7）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料經(jīng)技術(shù)審評符合要求后，產(chǎn)品質(zhì)量可控性應(yīng)通過試制現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗確證。但是，樣品試制場地和條件與原注冊時未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現(xiàn)場核查及抽樣復(fù)檢。

備注：
4.1.1國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料目錄
（1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
4.1.2**進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請材料目錄
**進(jìn)口注冊申請除2.1項規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交：
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的*性報告；
（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者**組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。
（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件。境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

------------------------------------------------------------------------------------------------------
北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司（簡稱GCC）是國內(nèi)良好的保健食品注冊申報和政策法規(guī)咨詢公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專業(yè)隊伍，以及*的外部顧問和團(tuán)體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè)，榮獲8項軟著證書，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CCC,CQC認(rèn)證,體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 遭重創(chuàng)愛茉莉兩品牌生產(chǎn)被調(diào)停

  持續(xù)發(fā)力中國市場的愛茉莉太平洋公司遭受韓國行政部門處罰。日前有消息顯示，愛茉莉太平洋公司接連受到韓國食品醫(yī)藥品*處的行政處分。愛茉莉太平洋方面表示，并不是產(chǎn)品的功效等出現(xiàn)問題，只是認(rèn)證程序上有了一些偏差。據(jù)悉，愛茉莉太平洋公司此前深受“牙膏”問題困擾，目前仍在對含有加濕器殺菌劑成分的產(chǎn)品進(jìn)行回收。食藥處的處分使本已形象受損的愛茉莉太平洋公司再次遭受重創(chuàng)。 消息顯示，愛茉莉太平洋集團(tuán)旗下化妝品牌

• 保健食品注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些

  《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？ 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

• 禁用植（動）物組分之毛茛科側(cè)金盞花屬植物

  禁用植（動）物組分 （《化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015版）》） 毛茛科烏頭屬植物 名稱：毛茛科側(cè)金盞花屬植物 拉丁學(xué)名：Adonis L.(Ranunculaceae) 性質(zhì)及分布 多年生或一年生植物，約30多個種,分布于亞歐，我國主要分布于西南 、西北和東北。 化學(xué)成分 主要活性成分為強(qiáng)心甙，報道的該屬植物幾乎全部含強(qiáng)心甙，另有非強(qiáng)心甙類，包括厚果酮、異厚果酮、側(cè)金盞花內(nèi)酯、香豆精類，如傘型花內(nèi)

• 化妝品備案時其實是避免夸大宣傳的

  任何一款化妝品在上市的時候，都是要做一些廣告宣傳的，在在介紹自己產(chǎn)品的時候都是會夸大其詞的，其實這是可以理解，每一款產(chǎn)品都是希望得到消費者的認(rèn)可，都想盡量的宣傳自己的產(chǎn)品，都想在短時間內(nèi)就得到消費者的購買。作為消費者，其實心里也是清楚，這些化妝品的宣傳是有些夸大其詞。 化妝品調(diào)查滿意圖 所有的化妝品都在不斷的宣傳，都在做虛假的宣傳，讓化妝品失去了原本的色彩，最后變成了廣告的拼殺，這樣的宣傳真的是