2016年保健食品以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求

時(shí)間：2016-09-22作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：182

2016年保健食品以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求
1配方、*及功能要求
原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等，應(yīng)與科學(xué)依據(jù)相符。提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與原材料或水、乙醇提取等傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求提供*性評(píng)估材料。
2 產(chǎn)品技術(shù)要求
2.1提取物質(zhì)量要求
（1）提取物質(zhì)量要求應(yīng)選擇與產(chǎn)品申報(bào)功能相關(guān)的特征成分指標(biāo)作為標(biāo)志性成分指標(biāo)（難以定量的應(yīng)當(dāng)制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標(biāo)）。
（2）應(yīng)參照《中國(guó)藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)結(jié)合原料提取物生產(chǎn)工藝等具體情況，制定能夠準(zhǔn)確定量、充分反映提取物質(zhì)量特征的指標(biāo)，并詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)選擇以及指標(biāo)值確定的依據(jù)。
（3）參照《中國(guó)藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可制定多個(gè)特征成分指標(biāo)的，應(yīng)制訂多個(gè)特征成分指標(biāo)。
（4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來(lái)源（對(duì)動(dòng)植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時(shí)寫(xiě)明原植物拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、提取率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標(biāo)（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)（難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標(biāo)）、微生物指標(biāo)（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌）等。
2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的功效或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)包括提取物的至少一個(gè)特征成分指標(biāo)（難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標(biāo)）。不能制定的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明不能制定的理由。
（2）應(yīng)提供提取物質(zhì)量要求全項(xiàng)目自檢報(bào)告。
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