2016年營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：281

2016年營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求
（1）應(yīng)按照及4.1.1項要求，以及保健食品原料目錄的納入標準及有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，保健功能試驗評價材料可以免于提供；
（2）屬目錄外原料（維生素、礦物質(zhì)的補充量與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)提供目錄外原料的營養(yǎng)學作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體*攝入量等科學依據(jù)；
（3）屬目錄外原料（化合物種類與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)按規(guī)定提供充足的目錄外原料的*性科學依據(jù)；
（4）屬目錄外原料（補充的維生素、礦物質(zhì)種類與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)同時提供（2）、（3）項及有關(guān)規(guī)定要求的申請材料；
（5）從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，還應(yīng)提供該食物可食部分的來源、質(zhì)量要求；該食物可食部分組成成分的科學文獻資料；維生素、礦物質(zhì)提取工藝、質(zhì)量標準；維生素、礦物質(zhì)含量或純度，以及達到該含量或純度的科學依據(jù)；檢驗機構(gòu)出具的該維生素、礦物質(zhì)含量或純度檢測報告；含有其他生物活性物質(zhì)的，該生物活性物質(zhì)劑量達不到功能作用的依據(jù)和文獻資料。
備注：
4.1.1國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料目錄
（1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等；
（8）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

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