如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

時間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：876

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個復雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機、料、法、環(huán)五大**要素。





關(guān)鍵工序



生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；

b）工藝復雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；

c）對于設(shè)備參數(shù)設(shè)置變化可能對產(chǎn)品處理產(chǎn)生較大影響的工序也應(yīng)定義為關(guān)鍵工序；

對關(guān)鍵工序需要進行重點控制（質(zhì)量控制點），如實施操作規(guī)程、首件檢驗、巡回檢驗等，但是通過對關(guān)鍵工序的控制來確保產(chǎn)品性能滿足相關(guān)要求。

常見無菌醫(yī)療器械關(guān)鍵工序：制水工序、注塑工序、擠塑工序、輸液器類測漏工序和包裝封口成形工序等等



特殊工序



生產(chǎn)過程通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量工序。

a）產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序；

b）產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采取復雜昂貴方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序；

c）該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或交付之后，不合格質(zhì)量特性才能暴露出來。

特殊過程可以理解為是關(guān)鍵工序一種。按照法規(guī)要求，特殊過程需要進行確認，特殊工序一般進行周期性驗證方式，綜合驗證5M1E參數(shù)是否可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

常見無菌醫(yī)療器械特殊工序：滅菌過程、無菌封裝過程、滅菌包裝封口過程、潔凈室環(huán)境條件、冷凍干燥過程、熱處理過程、電鍍過程、注塑成型過程、超聲波焊接等等。



總結(jié)



關(guān)鍵工序采取驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

特殊工序采取確認：通過提供客觀證據(jù)證明一個過程能持續(xù)產(chǎn)生符合預(yù)先確定的要求的結(jié)果或產(chǎn)品。




小知識：5M1E

a) 人（Man）：操作者對質(zhì)量的認識、技術(shù)熟練程度、身體狀況

b) 機器（Machine）：機器設(shè)備、工夾具的精度和維護保養(yǎng)狀況

c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化學性能等；

d) 方法（Method）：這里包括加工工藝、工裝選擇、操作規(guī)程

e) 測量（Measurement）：測量時采取的方法是否標準、正確；

f) 環(huán)境（Enviromen） 工作地的溫度、濕度、照明和清潔條件


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