醫(yī)療器械CE認(rèn)證

時(shí)間：2020-08-10作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：151

歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案

服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。

還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。




巒靈可以幫助您管理整個(gè)CE標(biāo)志的全過程，包括：

-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；

-醫(yī)療器械的分類；

-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評(píng)估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果；

-準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計(jì)文檔；

-提供歐盟授權(quán)代表的服務(wù)；

-幫助制造商選擇合適的公告機(jī)構(gòu)，并協(xié)助前期的溝通；

-協(xié)助制造商進(jìn)行審核準(zhǔn)備，指導(dǎo)制造商完成整改，已獲取CE和ISO 13485證書；

-幫助制造商起草符合性聲明；

-評(píng)價(jià)CE標(biāo)志的使用的規(guī)范性，避免因標(biāo)志使用不規(guī)范導(dǎo)致的的投訴和召回。需要時(shí)，可提供歐盟成員國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)或備案服務(wù)。

-產(chǎn)品上市后可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。










根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括：




1. 確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）

2. 確定醫(yī)療器械的分類。

3. 實(shí)施質(zhì)量管理體系（如適用）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。

4. 準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件（Technical Documentation）或設(shè)計(jì)文檔（Design Dossier）。

5. 如果制造商在歐洲沒有實(shí)際的場(chǎng)地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。

6. 制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核和評(píng)估。若器械屬于I類非滅菌、I類無測(cè)量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。

7. 從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE證書和ISO 13485證書。

8. 起草符合性聲明（DoC），其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令。

9. 在產(chǎn)品上（包括標(biāo)簽、說明書等）加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場(chǎng)。對(duì)部分歐洲國(guó)家，可能需要在上市前在該國(guó)醫(yī)療器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。

10. 維持質(zhì)量體系和CE證書的有效性。











上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】提供的服務(wù)

  提供的服務(wù)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品*認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我

• 醫(yī)療器械CE咨詢公司

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給

• 上海ISO13485輔導(dǎo)

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些

  申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即**由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)