MDSAP認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：207

醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。

五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP認(rèn)證聲明
澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。
巴西：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報(bào)告和結(jié)果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規(guī)技術(shù)評(píng)審的支持要素。對(duì)III類和IV類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。
加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷售。
美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。
日本：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對(duì)于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報(bào)告。

MDSAP 的優(yōu)勢(shì)
減輕醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)和干擾
提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃（包括審核開始和結(jié)束日程）
有利于進(jìn)入多國市場(chǎng)，并使廣大患者受益
優(yōu)化監(jiān)管資源配置
可與ISO 13485審核相結(jié)合
審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規(guī)要求
減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時(shí)間和資源
與多次獨(dú)立審核相比，大大降低了審核成本
改善行業(yè)的透明度

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  詞條說明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？

  怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？*五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備

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  分類分類前言分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】注冊(cè)

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• MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par