醫(yī)療器械CE認證咨詢

時間：2020-11-13

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
巒靈醫(yī)療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔任質量主管和咨詢師，從事企業(yè)質量體
FDA注冊咨詢
巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術服務團隊、優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫(yī)療在美國FDA認證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難
【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪?shù)墩J證
伽瑪?shù)墩J證伽瑪?shù)禖E認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準。對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于伽瑪?shù)?，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3
發(fā)展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構；曾服務于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗；從研發(fā)到上市，再到后市場服務，巒靈的專業(yè)團隊為您提供**法規(guī)支持；