醫(yī)療器械注冊(cè)廠(chǎng)家

時(shí)間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：174

突如其來(lái)爆發(fā)的新冠肺炎，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，而且還可以開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。




如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司

一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件：

1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；

2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的*或者職稱(chēng)；

3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司

二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：

1、企業(yè)的名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；

2、租賃相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)；

3、準(zhǔn)備與整理注冊(cè)資料與文件；

4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；

5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼；

6、食藥監(jiān)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；

7、食藥監(jiān)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、其他注冊(cè)注意事項(xiàng)：

1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并**出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請(qǐng)成為一般納稅人；

2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，呼吸機(jī)、檢測(cè)試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記證；出口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。





上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢(xún),ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)通過(guò)CE認(rèn)證二次審核

  由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過(guò)TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線(xiàn)。至此，哈藥開(kāi)啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)口罩需求的同時(shí)，哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng)，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)從*開(kāi)始，

• MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書(shū)產(chǎn)品能否正常上市銷(xiāo)售

  1.一張滿(mǎn)足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書(shū) 所述產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的所有證書(shū)必須是有效的，例如，III類(lèi)器械需要有效的QMS證書(shū)（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書(shū)（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。4、編制報(bào)告——認(rèn)證

• 醫(yī)療器械CE咨詢(xún)

  上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、CE咨詢(xún)、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械**注冊(cè)）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）；測(cè)試服務(wù)（有源產(chǎn)品測(cè)試咨詢(xún)、無(wú)源產(chǎn)品測(cè)試咨詢(xún)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù)）醫(yī)療器械**注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（