醫(yī)療器械注冊(cè)

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：167

一、辦理流程

正常辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍需寫：第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

流程：收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（約談考試注意點(diǎn)將由顧問(wèn)發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備，此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無(wú)誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

二、注冊(cè)資料

（一）人員資料

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人僅有一家公司，可擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人）

大專以上*；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

大專以上*，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

大專以上*，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

4、質(zhì)檢員（可由股東擔(dān)任）

初中以上*。

*注意點(diǎn)：

1、以上人員均需提供身份證復(fù)印件、*證書、職稱證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人多提供一份個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2、涉及經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上*并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，并提供相關(guān)工作經(jīng)歷證明；

3、辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職，如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員；

4、藥監(jiān)約談需所有人員到場(chǎng)，并攜帶以下材料：

（1）本人身份證原件

（2）本人畢業(yè)證原件

（3）本人健康證

（4）公章、執(zhí)照原件

5、僅辦理二類醫(yī)療器械，實(shí)際僅需2人即可

（1）法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，不要求必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，要求須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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