如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產品,您需要考慮您在供應鏈中扮演的角色以及相關的責任和義務。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者,都需要遵守歐盟的法規(guī)和標準。
作為制造商,您需要滿足以下要求:
1. 擁有完整的技術文檔,包括測試報告等。
2. 如果您將制造外包,您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同,其中規(guī)定了雙方的某些義務。
3. 如果您是歐盟以外的制造商,那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權代表簽訂合同。
4. 對于個人防護裝備口罩,必須遵循兩階段合格評定程序。成功完成后,公告機構將頒發(fā) CE 證書。
5. 對于 I 類醫(yī)用和外科口罩,除無菌口罩外,不涉及任何公告機構。
6. 然后,您可以發(fā)布符合性聲明(自我聲明),并可以在產品上應用 CE 標志。
作為進口商,您需要考慮以下責任:
1. 確保從非歐盟國家進口的產品符合歐盟的法規(guī)和標準。
2. 檢查制造商是否履行了所有義務。產品是否有 CE 證書或注冊證明、測試報告、合格聲明,是否有歐盟指定的授權代表(針對醫(yī)療器械)。
3. 如果您將自己的名字寫在標簽上,您可能會被視為制造商,負責 CE 標記和合規(guī)性。
作為自行營銷者,您需要滿足以下要求:
1. 您需要滿足制造商的所有要求。
2. 如果您想以自己的名義或商號自行營銷產品,作為產品的制造商,您需要滿足以上要求。
3. 如果您想自己給口罩加 CE 標志,您需要滿足以上要求。
在銷售口罩產品時,您還需要注意以下事項:
1. 確保您的產品符合歐盟的法規(guī)和標準。這包括標 CE 標志,符合 REACH、RoHS 等相關法規(guī)。
2. 如果您的產品涉及到食品接觸,您還需要考慮符合歐盟的相關法規(guī),如食品接觸材料法規(guī)等。
3. 如果您的產品涉及到醫(yī)療用途,您需要符合歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)。
4. 您需要保證產品的質量和安全性,并在銷售前進行充分的測試和檢驗。
總之,如果您想在歐盟市場上銷售口罩產品,您需要了解自己在供應鏈中的角色和相關的責任和義務。遵守歐盟的法規(guī)和準,確保產品的質量和安全性,這將有助于您在歐盟市場上**成功。
詞條
詞條說明
CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟(EU)法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械,您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求:1. 技術文件:技術文件是申請CE認證的基礎,包括產品的技術規(guī)格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告:風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它
隨著技術的不斷進步,醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展,然而,醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題,Team-NB發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件,以下是其中的要點:1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規(guī)定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規(guī)定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標志產品的產品性能對于系統(tǒng)地識別產品實際使用中的風險至關重要,因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的,并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
我的醫(yī)療設備需要什么才能獲得 TGA 批準?TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品:上市前評估,上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準,澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架,TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當?shù)陌踩胧?,以保護您的業(yè)務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品?TGA 將以下產品視
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