如何完成EUDAMED注冊？

時間：2024-01-29

EUDAMED注冊

EUDAMED 注冊是歐洲數(shù)據(jù)庫，是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng)，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。

EUDAMED 注冊將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度，并協(xié)調(diào)歐盟市場上有關醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網(wǎng)站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構建：

演員登記

UDI/設備注冊

公告機構和證書

臨床調(diào)查和性能研究

警惕和上市后監(jiān)督

市場監(jiān)管

從歐盟網(wǎng)站獲悉，演員注冊（**個模塊）將首先推出，預計于2020 年 12 月部署，*二個和*三個模塊預計于2021 年 5 月推出。

實現(xiàn) EUDAMED 注冊的步驟

在技術文件編制完畢并指定 EAR 后不久，如果需要，制造商可以啟動 EUDAMED 注冊流程。

此流程適用于醫(yī)療器械和 IVD 的所有風險類別。請注意，此過程應在指定公告機構評估合格評定程序（如適用）之前完成。

* I 步 – 基本 UDI-DI 和 UDI

從歐盟指定的“頒發(fā)實體”（例如 IFA GmbH、GS1 AISBL、健康產(chǎn)業(yè)商業(yè)通信 (HIBCC)、ICCBBA）基本UDI-DI和 UDI。

第二步 – 制造商、歐盟代表和進口商的注冊

經(jīng)濟經(jīng)營者應在“行為者注冊模塊”中進行注冊，其中需要輸入經(jīng)濟經(jīng)營者的信息以及與設備相關的信息。

驗證輸入的信息后，主管當局將從電子系統(tǒng)收到一個“單一注冊號”（SRN），該號碼將頒發(fā)給經(jīng)濟運營商。制造商應使用此 SRN 向公告機構申請合格評定。

第三步 – 設備注冊

在“UDI/設備注冊模塊”中，添加已從發(fā)行實體收到的基本 UDI-DI，然后添加與設備和制造商相關的其他信息。

**數(shù)據(jù)元素，例如每個包裝的數(shù)量信息、制造商名稱和地址、SRN、成員國信息等。

對于低風險 MD 和I V D——在注冊過程之后，需要根據(jù)各自的市場推出法規(guī)準備歐盟符合性聲明，而對于較高風險類別的設備，需要公告機構的參與才能達到合規(guī)性評估。

在獲得 CE 標志審核批準后，制造商應準備歐盟符合性聲明以用于市場投放。

需要注冊幫助，請聯(lián)系角宿團隊。

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詞條
詞條說明
牙科**器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！
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根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術文件必須由公告機構評估是否符合相關要求。在這方面，制造商必須向公告機構提交評估申請，該機構必須解決相關醫(yī)療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據(jù)，以評估是否符合相關 MDR 要求。對醫(yī)療器械進行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試，或要求制造商進行此類測試。審查
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