I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請材料

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是英國自由銷售證明？

  自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個(gè)過程可能既復(fù)雜又耗時(shí)。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實(shí)質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因?yàn)槟枰C明您的設(shè)備與其實(shí)質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場上已

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問題。為了解決這個(gè)問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點(diǎn)：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 加拿大對醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們在這一領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I