歐盟CE認(rèn)證教程指南

時(shí)間：2023-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

  將設(shè)備投放英國市場的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級(jí)立法對(duì)英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進(jìn)行了多項(xiàng)更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機(jī)構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，進(jìn)行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評(píng)估對(duì)公眾的影響，同時(shí)還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• 歐盟MDR下一類器械CE認(rèn)證流程

  認(rèn)識(shí)歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn)：由英國認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測試或?qū)彶椋虼诉@是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評(píng)定，并記住某些安全法規(guī)是針對(duì)特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)