歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

時(shí)間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說明

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對(duì)企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)時(shí)，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有：??上市前通知

• MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)？醫(yī)療器械出口英國(guó)，MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國(guó)乃至歐洲市場(chǎng)的大門。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 美國(guó)GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤

• 為什么需要?dú)W盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場(chǎng)之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)。這個(gè)標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品在市場(chǎng)上的*特身份，可以幫助消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰(shuí)，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲