MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

時間：2023-10-16

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。

在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一些差異的。

美國可以替代FDA的常規(guī)檢查，但不包括FDA的專項和PMA產(chǎn)品。

澳大利亞可以豁免TGA的審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴西對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查，但不包括專項檢查。

加拿大于2019年起強制取代CMDCAS，成為II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑。

日本對于II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可以豁免現(xiàn)場工廠審核。

獲取MDSAP認證有什么好處？

可以減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負擔，提供可預測的審核計劃，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，可以與ISO13485和CE符合性審核相結合，同時滿足多國法規(guī)要求避免重復審核。

很多人會問，ISO13485與MDSAP是什么關系？ISO13485是MDSAP的基礎，但MDSAP的要求要**或多于ISO13485的要求。ISO13485是一個標準，而MDSAP除了ISO13485之外，還包含各參與國的法規(guī)要求。因此，ISO13485和MDSAP兩種認證的**都是質量管理體系，但MDSAP要求較為全面和嚴格。

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詞條
詞條說明
ISO13485認證流程
認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合
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