加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

時間：2024-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。

新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實施召回行動后的24小時內(nèi)上報召回通知，并且需要的信息包括設(shè)備的名稱和ID、制造商和進口商的名稱、召回的原因以及缺陷或潛在缺陷的初步風(fēng)險評估。

此外，MDEL許可證的申請人和持有者將受到較嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的約束。加拿大衛(wèi)生部將獲得較制權(quán)和更多要求，較新了實施有效糾正措施的程序，并改變了傳遞聯(lián)系信息的內(nèi)容和時間。

對于醫(yī)療器械制造商而言，較新其質(zhì)量管理體系以符合新標(biāo)準(zhǔn)。實施較嚴(yán)格的監(jiān)控流程至關(guān)重要，以確保投放市場的醫(yī)療器械完全符合安全要求。此外，公司投入更多的員工培訓(xùn)來適應(yīng)新的要求，特別是有關(guān)召回管理和MDEL許可證合規(guī)性的標(biāo)準(zhǔn)。

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現(xiàn)在，隨著SOR 2024-136的生效日期2024年12月14日的臨近，企業(yè)有六個月的時間準(zhǔn)備和適應(yīng)新規(guī)定。應(yīng)利用這段時間評估和較新現(xiàn)有程序，確保在截止日期前完全遵守規(guī)定。SPICA角宿團隊隨時準(zhǔn)備提供幫助，確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合最新的加拿大標(biāo)準(zhǔn)，避免可能受到的或產(chǎn)品營銷延誤。立即聯(lián)系我們，讓我們?yōu)槟漠a(chǎn)品質(zhì)量和市場準(zhǔn)入保駕**。


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