手套如何出口美國？

時(shí)間：2022-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：601

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  詞條說明

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊(cè)流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個(gè)全面且集中

• 眼影盤FDA注冊(cè)程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進(jìn)行強(qiáng)制注冊(cè)?；瘖y品清單和設(shè)施注冊(cè) - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求?；瘖y品列名和設(shè)施注冊(cè)要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設(shè)施注冊(cè)時(shí)間表、續(xù)訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸

• 中國醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問答

  問：哪些人需要在我國進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問：如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的