MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：39

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

 

上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報(bào)告(PSUR)

PMCF是持續(xù)較新臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟，是整個(gè)產(chǎn)品管理計(jì)劃中的重要環(huán)節(jié)。制造商必須根據(jù)PMCF計(jì)劃準(zhǔn)備PMS報(bào)告，并在必要時(shí)進(jìn)行較新，并與主管部門(mén)共享。

對(duì)于IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療器械，制造商必須為每個(gè)器械類(lèi)別或器械組準(zhǔn)備定期的安全性較新報(bào)告(PSUR)。對(duì)于IIb類(lèi)和III類(lèi)器械，PSUR應(yīng)至少每年較新一次；對(duì)于IIa類(lèi)器械，PSUR應(yīng)在必要時(shí)進(jìn)行較新，至少每?jī)赡贻^新一次。

特別是對(duì)于III類(lèi)或可植入器械，PSUR需要提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)(NB)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)將審查報(bào)告并進(jìn)行評(píng)估。制造商需要向主管當(dāng)局提供PSUR和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)果。

通過(guò)持續(xù)較新臨床評(píng)價(jià)和定期安全性較新，制造商可以及時(shí)了解產(chǎn)品的安全性和有效性情況，以便采取必要的措施來(lái)**患者的安全和健康。同時(shí)，這也為主管部門(mén)提供了評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和效果的重要參考，以確保醫(yī)療器械市場(chǎng)的安全性和可靠性。

 

上市后監(jiān)督PMS

根據(jù)最新的MDR法規(guī)，制造商必須制定、建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)和較新上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

上市后監(jiān)督系統(tǒng)的關(guān)鍵信息：

1. 根據(jù)器械分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)，制定具體的PMS報(bào)告，并定期較新。

2. 對(duì)于III類(lèi)和植入器械，定期較新的PMS報(bào)告需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審查。

3. MDR法規(guī)中提供了PMS系統(tǒng)的要求和收集數(shù)據(jù)的用途，以及PMS計(jì)劃的詳細(xì)要求。此外，還提到了納入上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃。

4. 如果PMCF不被視為PMS計(jì)劃的基本組成部分，則必須證明其合理性并記錄在案。

 

MDR法規(guī)實(shí)施后，制造商應(yīng)該開(kāi)始收集數(shù)據(jù)，以滿足較嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)要求。合規(guī)將需要滿足上市后監(jiān)管要求，較加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后臨床評(píng)價(jià)，并確保在器械生命周期內(nèi)符合MDR要求。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開(kāi)始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下，NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊(cè)證的有效

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  在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門(mén)**清單是幫助您順利完成這一過(guò)程的關(guān)鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準(zhǔn)備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請(qǐng)的要求。2. 客戶(hù)簽署510k FDA咨詢(xún)合同：與510k FDA咨詢(xún)公司簽署合同，以獲得專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)和指導(dǎo)。3.

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  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書(shū)過(guò)期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期的原因，是由于證書(shū)自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)：如果證書(shū)過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶睢⒁?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類(lèi)似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣