出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

時間：2022-06-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

設(shè)備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應(yīng)確保其設(shè)計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：

1.制造商應(yīng)建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。

2.制造商應(yīng)按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。

3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。

4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。

5.起草歐盟合格聲明，并貼上CE標志。

6.獲得UDI。

7.保存技術(shù)文件、歐盟符合性聲明以及任何相關(guān)證書（包括任何修改和補充）的副本，保存時限為：使用歐盟符合性聲明涵蓋的最后一個設(shè)備投放市場10年后，對于植入式器械，期限應(yīng)為最后一個器械投放市場后至少 15 年。

8.制造商應(yīng)確保制定程序以保持批量生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。應(yīng)及時充分考慮器械設(shè)計或特性的變化以及聲明器械符合性所參考的協(xié)調(diào)標準或 CS 的變化。除研究性器械外，器械制造商應(yīng)建立、記錄、實施、維護、較新和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，以確保以最有效的方式并以與風險等級和設(shè)備類型。

9.制造商應(yīng)按照規(guī)定實施并及時較新上市后監(jiān)督制度。

10.制造商應(yīng)確保器械附有相關(guān)規(guī)定的信息，該信息采用歐盟官方語言，由向用戶或患者提供器械的成員國確定。標簽上的細節(jié)應(yīng)是不可磨滅的，易于閱讀，并且對于預期的用戶或患者來說是清晰易懂的。

11.制造商認為或有理由相信其已投放市場或投入使用的器械不符合本法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)立即采取必要的糾正措施使該器械符合規(guī)定、撤回或取消。他們應(yīng)通知相關(guān)設(shè)備的分銷商，并在適用的情況下通知授權(quán)代表和進口商。

12.制造商應(yīng)有突發(fā)事件和現(xiàn)場安全糾正措施的記錄和報告系統(tǒng)。

制造商應(yīng)以與風險等級、設(shè)備類型和企業(yè)規(guī)模成比例的方式采取措施，在不損害* 85/374/EEC 號指令下的潛在責任的情況下提供足夠的財務(wù)**。國家法律規(guī)定的更多保護措施。

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