計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

時間：2024-02-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。

 

1. 藥品識別號（DIN）的申請

01. 準(zhǔn)備文檔

在提交DIN申請之前，您需要準(zhǔn)備詳盡的文檔。這些文檔應(yīng)包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據(jù)。確保您提交的文檔完整、準(zhǔn)確，并符合加拿大衛(wèi)生部的求。

02. 提交申請

提交DIN申請有兩種方式：通過衛(wèi)生部的電子藥品許可系統(tǒng)（Drug and Health Product Register, DHPR）或紙質(zhì)表格。對于大多數(shù)消毒產(chǎn)品，應(yīng)選擇“非處方藥（OTC）”應(yīng)用路徑。在提交申請之前，您需要仔細(xì)閱讀并遵守加拿大衛(wèi)生部的所有要求。

03 支付費(fèi)用

申請DIN需要支付一定的費(fèi)用。確保在提交申請時了解當(dāng)前的費(fèi)用結(jié)構(gòu)。根據(jù)加拿大衛(wèi)部的規(guī)定，2024年度OTC藥品注冊申請費(fèi)為1684美元，OTC藥品注冊評審費(fèi)為3246美元。

04. 等待審查

提交申請后，衛(wèi)生部將對提供的資料進(jìn)行審查，確保產(chǎn)品符合加拿大的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這一過程可能需要一段時間。您可以通過衛(wèi)生部的網(wǎng)查詢申請狀態(tài)。

05. 應(yīng)對查詢

在審查過程中，衛(wèi)生部可能會有進(jìn)一步的問題或需要額外的信息。及時響應(yīng)這些查詢可以幫助加快審批過程。如果您不能及時回復(fù)查詢，可能會導(dǎo)致申請被拒絕或延誤批準(zhǔn)時間。

06. 獲得批準(zhǔn)

一旦衛(wèi)生部滿意您的申請符合所有要求，將發(fā)放DIN，并可以開始銷售您的消毒產(chǎn)品。請注意，DIN的有效期為無限期，但是如果您的產(chǎn)品配方或標(biāo)簽信息發(fā)生變化，您需要重新申請DIN。

2. 如持DIN的有效性

一旦藥品識別號被授予，它將有效，直到產(chǎn)品的許可被撤銷或者產(chǎn)品不再被市場上銷售。換句話說，只要產(chǎn)品繼續(xù)滿足加拿大衛(wèi)生部的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且沒有違反任何監(jiān)管要求，DIN就會保持有效。

3. 持有DIN的公司需要遵守的監(jiān)管要求

持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，包括但不限于：

(1) 定期向衛(wèi)生部報告任何產(chǎn)品變更

持有DIN的公司需要定期向衛(wèi)生部報告任何產(chǎn)品變更，包括成分、制造過程、用途和標(biāo)簽等。這些變更可能會影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此必須向衛(wèi)生部報告并獲得批準(zhǔn)。

(2) 提交年度銷售報告

持有DIN的公司需要提交年度銷售報告，以向衛(wèi)生部的銷售情況。這些包括的銷售數(shù)量、銷售地點(diǎn)和銷售額等信息。

(3) 遵守加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管審查和合規(guī)檢查

持有DIN的公司需要遵守加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管審查和合規(guī)檢查，以確保藥品的安全、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部可能會對持有DIN的公司進(jìn)行定期或不定期的檢查，以確保其符合監(jiān)管要求。

(4) 提交較新DIN申請或者提交新的DIN申請

如果持有DIN的公司對的配方、生產(chǎn)過程、標(biāo)簽或任何其他重要信息進(jìn)行了更改，可能需要較新其DIN申請。有時，更改可能會對藥品的安性、有效性和質(zhì)量準(zhǔn)產(chǎn)生重大影響，因此持有者可能需要提交新的DIN申請。

 

總之，藥品識別號DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識符。持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保持DIN的有效性。如果您想在加拿大銷售藥品，需要了解和遵守DIN的申請和維持要求。如您想了解更多信息，可聯(lián)系我們。


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