MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

時間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn)：

首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。

其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識別碼，用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。

此外，自由銷售證書還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書編號（如適用）。這意味著自由銷售證書將較加全面地反映產(chǎn)品的合規(guī)性。

MDR*60條和IVDR*55條提出了一個可能的變化，即歐盟**可能會為證書制定“模型”，即證書的格式可能會較加標(biāo)準(zhǔn)化。

另一個需要考慮的因素是MDD/IVDD和MDR/IVDR CE標(biāo)記之間的轉(zhuǎn)換時序。如果您的產(chǎn)品同時符合舊的指令和新的法規(guī)，您可能需要多個自由銷售證書來覆蓋所有產(chǎn)品。不同的歐盟國家主管當(dāng)局不會發(fā)布同時包含指令/法規(guī)產(chǎn)品的單一自由銷售證書。此外，瑞士主管當(dāng)局要求每個設(shè)備組單獨(dú)申請自由銷售證書，并且針對舊的立法（“遺留”）設(shè)備有不同的申請表。然而，英國的醫(yī)藥和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)可能會發(fā)布涵蓋舊的指令和新的法規(guī)產(chǎn)品的單一自由銷售證書。

需要注意的是，2028年12月31日之后，一些**監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能不再接受符合舊的指令的設(shè)備頒發(fā)的自由銷售證書。這是因?yàn)閺脑撊掌谄?，帶有舊的MDD CE標(biāo)記的設(shè)備將無法再合法投放市場。

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