醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

時(shí)間：2023-01-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：124

很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊(cè)TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。

澳大利亞TGA注冊(cè)

根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TGA）注冊(cè)。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過(guò)程稱(chēng)為T(mén)GA認(rèn)證。

為了高效監(jiān)管，醫(yī)療器械被TGA按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為5類(lèi)。分別是。

Class I. （低風(fēng)險(xiǎn)）

Class IIa. （中低風(fēng)險(xiǎn)）

Class IIb. （中高風(fēng)險(xiǎn)）

Class III. （高風(fēng)險(xiǎn)）




有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）.

這5類(lèi)不包含體外診斷設(shè)備（IVD），體外診斷設(shè)備有獨(dú)立的分類(lèi)程序。在確認(rèn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類(lèi)后，申請(qǐng)人（在TGA認(rèn)證中被稱(chēng)為Sponsors）應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA，TGA將花費(fèi)約200天完成審查（Class II），審查通過(guò)則簽發(fā)TGA證書(shū)。技術(shù)文檔應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文件以及制造商的質(zhì)量體系（QMS）等。澳大利亞TGA有條件認(rèn)可歐盟CE MDR，如果申請(qǐng)人提供有效的CE證書(shū)，將能夠用于替代部分技術(shù)文件。同時(shí)，TGA認(rèn)可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報(bào)告，那么可以免于TGA對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核。在TGA認(rèn)證完成后，申請(qǐng)人將獲得TGA頒發(fā)的證書(shū)。TGA證書(shū)長(zhǎng)期有效，但是每年需要繳納年費(fèi)。申請(qǐng)人必須是澳大利亞當(dāng)?shù)毓?；如果?guó)外公司出口醫(yī)療器械到澳大利亞，則必須有當(dāng)?shù)毓咀鳛榉ㄒ?guī)聯(lián)系人（也被稱(chēng)為當(dāng)?shù)卮恚?。所有獲得批準(zhǔn)的證書(shū)會(huì)被TGA登記在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)里，ARTG是 Australian Register of Therapeutic Goods的縮寫(xiě)，意思是澳大利亞醫(yī)療用品登記冊(cè)。澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）也是TGA認(rèn)證的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)于違反《醫(yī)療用品法》的行為，最高可處罰5年監(jiān)禁和5000個(gè)罰款單位（約合350萬(wàn)RMB）。品牌商應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎保證產(chǎn)品合規(guī)，依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以免被大額處罰，造成巨大損失！


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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