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時間：2023-03-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
吸痰器藥監(jiān)局備案指南
吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產(chǎn)品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保
北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放
化妝品不需要FDA批準，但受FDA監(jiān)管
法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿(mào)易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關(guān)的兩個最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對化妝品進行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引
醫(yī)療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構(gòu)。在這種情