自由銷售證明FSC重點(diǎn)詳解

    自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。原則上,任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示,對(duì)自由銷售證明要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美洲國(guó)家、中東地區(qū)國(guó)家,東南亞國(guó)家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、印尼等。

    誰(shuí)可以簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品自由銷售證書?

    目前主要的有英國(guó)、荷蘭、德國(guó)等國(guó)家的藥監(jiān)局。

     申請(qǐng)國(guó)外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件?
    原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國(guó)/地區(qū)的法規(guī)要求,例如在歐盟高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要有CE證書,低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須**行注冊(cè)。

    這些國(guó)家證書的有效期和申請(qǐng)成功率如何?
    序號(hào) 國(guó)家 有效期 申請(qǐng)成功率
    1 英國(guó) 無(wú)限期 低風(fēng)險(xiǎn)只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查,高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書,基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
    2 荷蘭 五年 低風(fēng)險(xiǎn)只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查,高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書,基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
    3 德國(guó) 兩年 要基于產(chǎn)品的說(shuō)明書和預(yù)期用途進(jìn)行判定,申請(qǐng)不到證書情況占一定比例。

    這些國(guó)家簽發(fā)證書對(duì)于目的國(guó)有什么要求?

    這些證書的目的國(guó)可以是**范圍內(nèi)除了歐盟成員國(guó)之外的所有國(guó)家。因?yàn)闅W盟成員國(guó)是出具證書國(guó)家同樣的法規(guī)要求,因此不在*范圍。換句話說(shuō),你滿足了申請(qǐng)自由銷售證的條件,就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。


    英國(guó)脫歐后,英國(guó)藥監(jiān)局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎?
    自由銷售證書是為了向第三方國(guó)家證明其打算采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國(guó)的銷售資格,滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講,出具國(guó)的主管機(jī)構(gòu)在**上越*,聲望越高,其證書的效力也就越高。英國(guó)藥監(jiān)局目前在**上是與美國(guó)FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰?guó)家主管機(jī)構(gòu),特別是借助其語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性,英國(guó)藥監(jiān)局的證書效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任何影響。

     證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證?
    部分國(guó)家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施,必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書,英國(guó)是海牙公約國(guó)成員,因此只要目的國(guó)是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó),例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA 化妝品注冊(cè)和列名-較新時(shí)間-信息要求-變更要求

    誰(shuí)需要在 FDA 注冊(cè)?(A) 現(xiàn)有設(shè)施:從事在美國(guó)分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施(能源部)。(B) 新設(shè)施:在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。**從事制造或加工活動(dòng)或注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊(cè)?如

  • 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

    FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k,則需要等到 2023 年 8 月 1 日,因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng),但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn),所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

  • CE認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)是什么?

    1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.

  • 什么是GPSR?GPSR有哪些強(qiáng)制性要求?

    歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家,想要將你的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng),那么你必須了解GPSR的強(qiáng)制性要求,以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品,必須有一個(gè)在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商,明確負(fù)責(zé)安全

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