IVDR延期了嗎？

時間：2022-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

一、背景

在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應(yīng)對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。

2017年最初的《體外診斷醫(yī)療器械條例》對艾滋病毒檢測、妊娠檢測或SARS-CoV-2檢測等體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管框架進行了重大改變。合格評定機構(gòu)(所謂的“公告機構(gòu)”)將發(fā)揮*重要的作用:在設(shè)備進入歐盟市場之前，他們將獨立監(jiān)督設(shè)備是否符合安全和性能要求。

二、具體延期措施

   修訂后的法規(guī)沒有改變2017年原始體外診斷(IVD)法規(guī)的任何要求。它只改變某些醫(yī)療設(shè)備的某些要求的應(yīng)用日期：

   1、對于風(fēng)險較高的設(shè)備，如艾滋病毒或肝炎檢測(D類)，新要求將從2025年5月起適用;

   2、對于風(fēng)險較低的C類設(shè)備，例如某些流感測試，申請日期延長至2026年5月;

   3、對于風(fēng)險較低的設(shè)備(B類和A類無菌)，申請日期則從2027年5月開始。

   4、對同一衛(wèi)生機構(gòu)制造和使用的設(shè)備(所謂的“內(nèi)部設(shè)備”)的某些要求的申請將推遲兩年，至2024年5月。

   5、如果衛(wèi)生機構(gòu)證明市場上沒有類似的設(shè)備，過渡期將于2028年5月結(jié)束。

 

總體而言，IVDR將按計劃從2022年5月26日起實施。然而，公告機構(gòu)的能力嚴(yán)重不足，使得制造商無法及時實施法律要求的合格評定程序。如果不采取任何立法行動，市場上各種基本的體外診斷醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)就有嚴(yán)重中斷的風(fēng)險，影響到病人的診斷和他們獲得相關(guān)保健服務(wù)的機會。

對于IVD法規(guī)下不要求公告機構(gòu)參與的CE標(biāo)記設(shè)備，或“新”設(shè)備，即沒有公告機構(gòu)證書也沒有當(dāng)前指令98/79/EC的合格聲明的設(shè)備，不建議進行更改。因此，對于這些類型的設(shè)備，IVD法規(guī)將按計劃從2022年5月26日起實施。


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