手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

時間：2023-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30

手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。




殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進(jìn)行：



活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)
用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進(jìn)行積極評估。評估將由成員國評估主管機構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐盟**針對特定產(chǎn)品類型 (PT) 的批準(zhǔn)： 產(chǎn)品類型 1：

個人 消毒劑衛(wèi)生 
產(chǎn)品類型 2： 不適合直接用于人或動物的消毒劑

根據(jù)《生物殺滅劑產(chǎn)品法規(guī)》(BPR) * 95 條，將活性物質(zhì)投放市場的公司有義務(wù)確?！拔镔|(zhì)供應(yīng)商”或“產(chǎn)品供應(yīng)商”包含在批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單中，并且ECHA 公布的供應(yīng)商。 



含有活性物質(zhì)的生物殺滅產(chǎn)品的授權(quán)
生物殺滅產(chǎn)品在在市場上使用或銷售之前必須獲得主管當(dāng)局（MSCA 或 ECHA）的授權(quán)，并且該產(chǎn)品中所含的活性物質(zhì)必須事先獲得批準(zhǔn)。殺菌產(chǎn)品有兩種類型的授權(quán)流程，具體取決于產(chǎn)品中所含活性物質(zhì)的批準(zhǔn)狀態(tài)： 

活性物質(zhì)正在等待批準(zhǔn)：包含當(dāng)前正在審查計劃中審查的活性物質(zhì)的殺菌產(chǎn)品可以在歐盟市場上銷售和使用，但須獲得相關(guān)成員國批準(zhǔn)的國家注冊。此類產(chǎn)品的一個例子是乙醇洗手液。

批準(zhǔn)的活性物質(zhì)：當(dāng)審查計劃中的活性物質(zhì)被批準(zhǔn)用于特定產(chǎn)品類型時，必須根據(jù) BPR 中的要求和程序?qū)υ摎⒕a(chǎn)品進(jìn)行授權(quán)。此類殺菌產(chǎn)品的一個例子是次氯酸鈉洗手液中釋放的氯。 

在以下情況下，國家主管部門或 ECHA 可以授權(quán)使用消毒劑：

活性物質(zhì)已獲得相關(guān) PT 的批準(zhǔn)或正在審查中

該產(chǎn)品的使用對人類、動物和環(huán)境健康是安全的

該產(chǎn)品被證明對其預(yù)期用途有效

功效聲明必須得到測試的支持

功效聲稱的例子：

抗菌

消毒劑

對抗細(xì)菌

殺死 99% 的細(xì)菌

提供抗菌保護(hù)

抑菌

殺病毒

角宿團(tuán)隊的監(jiān)管*可以為歐盟殺菌產(chǎn)品的注冊提供指導(dǎo)。我們的服務(wù)包括：

提供監(jiān)管指導(dǎo)和解決方案

準(zhǔn)備殺菌產(chǎn)品注冊檔案

制定測試策略、研究監(jiān)控、風(fēng)險評估和支持文件的準(zhǔn)備  

與主管部門聯(lián)絡(luò)，討論授權(quán)策略、提交的檔案等。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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  一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進(jìn)行注冊。以下部分詳細(xì)介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔(dān)任您的贊助商贊助商進(jìn)口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。

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  在美國FDA注冊過程中，選擇合適的美國代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負(fù)責(zé)接收重要文件和通知，以及在必要時代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體，擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業(yè)信譽和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識