FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：320

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊總體要求

  中國醫(yī)療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這個證書在技術(shù)上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續(xù)訂申請，并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請在線提交。醫(yī)療器械

• 角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• IVDR下對CE 合格標志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認為符合法規(guī)要求的設(shè)備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認證的設(shè)備：2027年12月31日C類設(shè)備：2028年12