一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

時(shí)間：2022-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）

在FDA類別里屬于哪一類嗎？

FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細(xì)說說。

FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。

醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程起搏器和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種

不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。

根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，FDA將醫(yī)療器械分為三類：




  Class I General Controls 一般控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

 Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

 Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準(zhǔn)

所有類別的設(shè)備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類醫(yī)療器械。

一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）屬于Class I非豁免類別，所以需要向FDA申請(qǐng)510（k）認(rèn)證。







上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)化妝品是怎樣監(jiān)管的？

  一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊(cè)和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat

• FDA 510K Number如何變更和較新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前，必須確保其設(shè)備符合美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn)，這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準(zhǔn)后，制造商會(huì)收到一個(gè)唯一的FDA 510K編號(hào)，該編號(hào)必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而，隨著時(shí)間的推移，可能需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改或較新，這時(shí)就需要對(duì)FDA 510K編號(hào)進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何

• 獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊(cè)管理的發(fā)達(dá)國(guó)家。而且澳大利亞在所有發(fā)達(dá)國(guó)家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊(cè)的發(fā)達(dá)國(guó)家之一。通過澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)體，其市場(chǎng)對(duì)于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，您可以獲得在澳利亞市場(chǎng)銷售的許可權(quán)利，進(jìn)而將您的產(chǎn)品

• 辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&