注冊(cè)澳洲TGA認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備？

時(shí)間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：58

一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊(cè)條件，您就需要按步驟在 TGA 進(jìn)行注冊(cè)。以下部分詳細(xì)介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：

1. 確定誰(shuí)將擔(dān)任您的贊助商

贊助商進(jìn)口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對(duì) ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊(cè)上并且目前在澳大利亞銷(xiāo)售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊(cè)贊助商并協(xié)商分銷(xiāo)協(xié)議。例如，這可能是限制您的法律責(zé)任和申請(qǐng)費(fèi)用的商業(yè)選擇。 建議您選擇像角宿這樣的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)作為您的贊助商，確保合法合規(guī)。

2. 確定**產(chǎn)品的類(lèi)別

您的產(chǎn)品分類(lèi)將影響 ARTG 注冊(cè)途徑以及所需費(fèi)用。

要問(wèn)的**個(gè)問(wèn)題是您的產(chǎn)品是藥品還是醫(yī)療器械。例如，下表概述了兩者之間的區(qū)別。 

類(lèi)別	描述
藥物	這可能包括處方藥、非處方藥和輔助藥物，例如撲熱息痛或維生素。
醫(yī)療設(shè)備	這些通常用于通過(guò)物理、化學(xué)或機(jī)械手段**疾病以及監(jiān)測(cè)或改變身體機(jī)能。 這些可能包括植入物和器具，例如置換關(guān)節(jié)或哮喘氣墊，以及診斷工具，例如腸癌篩查試劑盒。

這兩個(gè)類(lèi)別可以進(jìn)一步細(xì)分。例如，藥品包含三個(gè)不同的類(lèi)別。

類(lèi)別	描述
上市藥品	這些產(chǎn)品僅包含特定的低風(fēng)險(xiǎn)成分，并做出低水平的健康聲明。對(duì)產(chǎn)品有效性的關(guān)注較少，贊助商必須評(píng)估和自我認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
評(píng)估上市藥物	這些產(chǎn)品還包含某些低風(fēng)險(xiǎn)成分，但具有中等水平的健康聲明。作為注冊(cè)途徑的一部分，TGA 將評(píng)估產(chǎn)品的功效。
注冊(cè)藥品	這些產(chǎn)品含有高風(fēng)險(xiǎn)成分并做出高風(fēng)險(xiǎn)健康聲明。TGA 需要評(píng)估藥品的產(chǎn)品安全性、質(zhì)量和功效，包括所有處方藥。

該法律還將醫(yī)療器械分為五個(gè)不同的類(lèi)別，主要關(guān)注對(duì)用戶(hù)造成潛在傷害的風(fēng)險(xiǎn)。此外，需要注意的是，每個(gè)類(lèi)別都有不同的注冊(cè)和申請(qǐng)要求。您可以聯(lián)系角宿告知您的產(chǎn)品情況，我們將免費(fèi)為您查詢(xún)分類(lèi)。 

3. 檢查申請(qǐng)費(fèi)用

在考慮申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，了解費(fèi)用很重要。這是因?yàn)槟枰紤]設(shè)置成本以確保您的產(chǎn)品符合 TGA 法規(guī)。此外，這將不包括注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)和持續(xù)合規(guī)費(fèi)。TGA 還定期較新申請(qǐng)和后續(xù)費(fèi)用。因此，這些費(fèi)用取決于您的**用品的類(lèi)別。具體費(fèi)用可以聯(lián)系角宿查詢(xún)。

4. 了解更多關(guān)于 TGA 批準(zhǔn)的要求

如果 TGA 批準(zhǔn)了您的產(chǎn)品，您還將對(duì)其制造商和銷(xiāo)售負(fù)有持續(xù)的法律義務(wù)。您需要考慮以下事項(xiàng)：

 制造標(biāo)準(zhǔn)；

 產(chǎn)品和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)；和 

 廣告法規(guī)。

例如，如果您的產(chǎn)品是輔助藥物，您必須：

證實(shí)您的廣告聲明并有證據(jù)支持它們；

將您的健康福利廣告限制在低水平的聲明中；

確保您的生產(chǎn)設(shè)施符合 TGA 廣告規(guī)范和良好生產(chǎn)規(guī)范( GMP ) 規(guī)范的監(jiān)管要求；和

確保您的產(chǎn)品僅包含 TGA 批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)成分。

雖然這不是注冊(cè)人必須滿(mǎn)足的所有要求的詳盡清單，但在開(kāi)始申請(qǐng)流程之前了解廣泛的義務(wù)非常重要。

5.了解贊助商的法律責(zé)任

如果您進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品，您將承擔(dān)持續(xù)的法律義務(wù)。事實(shí)上，你必須：

保存產(chǎn)品成分、制造過(guò)程和產(chǎn)品健康益處的記錄；

必要時(shí)應(yīng)要求與 TGA 共享產(chǎn)品信息；

遵守 TGA 廣告準(zhǔn)則下的廣告要求；

如果對(duì)制造事件有任何不良反應(yīng)會(huì)影響產(chǎn)品，請(qǐng)與 TGA 溝通；和

根據(jù)產(chǎn)品的不同，您可能還負(fù)責(zé)記錄您向其提供產(chǎn)品的人員。

同樣，這也不是一份完整的義務(wù)清單。但是，這些是開(kāi)始注冊(cè)過(guò)程之前的一些關(guān)鍵考慮因素。需要理解較全面的TGA注冊(cè)事宜，請(qǐng)直接聯(lián)系角宿。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  EPA 是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫(xiě)，其主要任務(wù)是保護(hù)人類(lèi)健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國(guó)環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動(dòng)車(chē)、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線(xiàn)殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

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