FDA化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

時(shí)間：2023-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：35

2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案。

指南草案最終確定后，將通過描述誰負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時(shí)提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市提交。作為注冊(cè)和上市要求的某些豁免。

MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：

設(shè)施注冊(cè)：化妝品制造商和加工商必須向 FDA 注冊(cè)其設(shè)施，在發(fā)生任何變更后 60 天內(nèi)較新內(nèi)容，并每兩年較新一次注冊(cè)。 

產(chǎn)品清單：負(fù)責(zé)人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分，并每年提供任何較新。 

負(fù)責(zé) 人是指根據(jù)《FD&C 法案》* 609(a) 條或《公平包裝和標(biāo)簽法案》* 4(a) 條，其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商。

豁免：

MoCRA 免除某些小型企業(yè)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求。

但是，此類豁免不適用于制造或加工以下化妝品的設(shè)施或負(fù)責(zé)人：

在習(xí)慣或通常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的產(chǎn)品。

注射的產(chǎn)品。

供內(nèi)部使用的產(chǎn)品。

旨在在習(xí)慣或通常使用條件下改變外觀**過 24 小時(shí)并由消費(fèi)者移除的產(chǎn)品不屬于此類使用條件的一部分。 

對(duì)于某些受藥品和設(shè)備要求約束的產(chǎn)品和設(shè)施也存在豁免。

2023 年 3 月，F(xiàn)DA 發(fā)布成分較新，由于 MoCRA 授權(quán)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名機(jī)構(gòu)，FDA 已停止接受自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃 (VCRP) 的提交。

該指南草案還包含有關(guān)新的電子注冊(cè)和列表提交門戶的信息。FDA 計(jì)劃于 2023 年 10 月推出新的電子提交門戶。FDA 強(qiáng)烈鼓勵(lì)電子提交，以提高該機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)提交和管理的效率和及時(shí)性。FDA 還在開發(fā)紙質(zhì)表格作為電子提交門戶的替代提交工具。

正如指南草案中所述，F(xiàn)DA 打算使用 FDA 企業(yè)標(biāo)識(shí)符 (FEI) 作為所需的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。為了簡化注冊(cè)過程，設(shè)施的所有者或運(yùn)營商需要在提交設(shè)施注冊(cè)之前獲得 FEI 號(hào)碼。要確定實(shí)體是否已有 FEI 編號(hào)，請(qǐng)參閱FEI 搜索門戶。如果您的公司沒有 FDA 分配的 FEI 編號(hào)，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您申請(qǐng)。

負(fù)責(zé)人需要獲得其化妝品生產(chǎn)或加工的每個(gè)工廠的相關(guān)工廠注冊(cè) (FEI) 編號(hào)，因?yàn)樘峤划a(chǎn)品列表需要工廠注冊(cè)編號(hào)。如果該設(shè)施是一家免注冊(cè)的小型企業(yè)，并且沒有設(shè)施注冊(cè)號(hào)，則可以在產(chǎn)品列表中提供設(shè)施名稱/地址。

利益相關(guān)者應(yīng)計(jì)劃在法定截止日期 2023 年 12 月 29 日之前盡早注冊(cè)和列出。

如果需要咨詢或幫助注冊(cè)和列出，請(qǐng)聯(lián)系角宿！


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