把醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要完成哪些程序？

時(shí)間：2022-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁免 (HDE) 和生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。

第一步：對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行分類并了解適用的控制措施

準(zhǔn)備在美國(guó)銷售的設(shè)備的第一步是確定FDA如何對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行分類。醫(yī)療器械在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C) 法案》* 201(h) 節(jié)中由法律定義。

醫(yī)療器械根據(jù)其存在的風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類（I、II 或 III）之一。隨著設(shè)備類別從I類增加到II類再到III類，監(jiān)管控制也在增加，I類設(shè)備受到的監(jiān)管控制最少，而III類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制。

即使您的醫(yī)療器械不需要上市前提交，您仍**為您的器械確定正確的分類，以了解并遵守適用的監(jiān)管控制。

第二步：選擇并準(zhǔn)備正確的上市前提交

如果您的特定產(chǎn)品分類需要提交，您應(yīng)該選擇并準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)纳鲜星疤峤弧?duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，在產(chǎn)品分類中確定了適當(dāng)?shù)奶峤活愋停梢詮墓?/span>產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中獲得。請(qǐng)注意，某些設(shè)備類型不需要上市前提交。如果您確定您的設(shè)備不需要上市前提交，您可以跳過(guò)第二步和第三步，并繼續(xù)進(jìn)行第四步。

第三步：為上市前提交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)男畔?/span>

一旦您為您的設(shè)備準(zhǔn)備了適當(dāng)?shù)纳鲜星疤峤?，您需要將您的提交發(fā)送給 FDA，并在其審查期間與 FDA 工作人員互動(dòng)。在將您的提交提交給FDA之前，您應(yīng)該準(zhǔn)備以下內(nèi)容：醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小型企業(yè)認(rèn)定 (SBD) 計(jì)劃、eCopy。

一旦您的提交被 FDA 收到，您應(yīng)該注意以下事項(xiàng)：

行政審查：收到上市前提交后，FDA 會(huì)進(jìn)行行政審查，以評(píng)估提交是否足夠完整，可以接受實(shí)質(zhì)性審查。

交互式審查：在審查提交時(shí)，FDA工作人員與申請(qǐng)人溝通以提高審查過(guò)程的效率。

第四步：遵守適用的監(jiān)管控制，包括企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備上市

監(jiān)管控制是基于風(fēng)險(xiǎn)的要求，適用于醫(yī)療器械，并給予 FDA 監(jiān)督以確保醫(yī)療器械的合理安全性和有效性。

所有三類（I、II 和 III）的器械均受一般控制，除非法規(guī)豁免，該法規(guī)部分要求器械設(shè)施：(1)向FDA注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并列出其銷售的醫(yī)療器械; (2)按照良好生產(chǎn)規(guī)范制造其設(shè)備；(3)按照標(biāo)簽規(guī)定對(duì)其設(shè)備進(jìn)行標(biāo)簽；(4)不能摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。如果設(shè)備免于一項(xiàng)一般控制，則在該設(shè)備的分類法規(guī)中規(guī)定了此類豁免。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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