加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

時間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。

加拿大的第三方機構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構(gòu)。這些機構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為四個分類，根據(jù)器械的使用風(fēng)險進行分類。對于低風(fēng)險的I類醫(yī)療器械和IVD，沒有質(zhì)量體系要求，并且豁免產(chǎn)品注冊許可。對于II類器械，制造商需要符合除設(shè)計以外的要求；而對于III類和IV類器械，制造商需要符合包括設(shè)計在內(nèi)的所有質(zhì)量體系要求。

加拿大的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為CAN/CSA-ISO 13485-03（R2013）。質(zhì)量體系認(rèn)證由CMDCAS認(rèn)可的第三方機構(gòu)簽發(fā)，這些機構(gòu)是由Standard Council of Canada（SCC）和加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合指派的。目前，在中國國內(nèi)，TUV萊茵、TUV SUD、***等機構(gòu)具有CMDCAS資質(zhì)。

與歐美醫(yī)療器械認(rèn)證方式不同的是，加拿大的CMDCAS認(rèn)證僅由加拿大認(rèn)可的第三方機構(gòu)對質(zhì)量體系部分進行審核，注冊文件的最終審核由加拿大衛(wèi)生部執(zhí)行。

這種**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查模式在加拿大的醫(yī)療器械行業(yè)中起到了重要的作用。通過與第三方機構(gòu)合作，加拿大能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，同時減輕了**的負(fù)擔(dān)。這種模式也為加拿大醫(yī)療器械企業(yè)提供了較大的市場準(zhǔn)入機會，促進了行業(yè)的發(fā)展。

 

加拿大的醫(yī)療器械行業(yè)采用的*特的**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查模式，使各方積極參與到加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。如您有需要，可聯(lián)系角宿團隊，作為專業(yè)的機構(gòu)可為您提供高效專業(yè)的服務(wù)。


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